Verificado: las vacunas infantiles son estudiadas cuidadosamente. Se comparan con placebos para asegurar que sean seguras y efectivas

Datos clave

• Cuando se crea una nueva vacuna, pasa por varias rondas de investigación y evaluación. El proceso comienza con investigaciones de laboratorio y pruebas en animales. Después siguen varias fases de pruebas clínicas para asegurarse de que la vacuna funcione y le dé al sistema inmunitario infantil las herramientas que necesita. 
• El proceso de investigación para el desarrollo de una vacuna incluye a miles de participantes en los estudios clínicos, y a muchos científicos y expertos médicos. 
• Las vacunas infantiles se evalúan en pruebas clínicas estandarizadas que incluyen placebos o grupos de comparación. Si la vacuna es para una enfermedad que actualmente no tiene vacuna, el placebo puede ser una solución salina u otra sustancia segura. Si la vacuna es un posible remplazo para una vacuna que ya existe, el grupo de comparación puede recibir la vacuna vieja que ya ha sido probada en lugar de un placebo. 
• Cuando ya existe una vacuna contra una enfermedad, darles un placebo a los niños que participan en una prueba clínica para una nueva vacuna no es ético. Los niños no vacunados pueden contraer enfermedades peligrosas. Además, en ese caso, sus padres no podrían saber que sus hijos no recibieron la vacuna y que están desprotegidos. 
• Durante los estudios clínicos para la vacuna contra la poliomielitis a mediados de la década de 1950, algunos niños que recibieron el placebo pero no la vacuna se enfermaron de poliomielitis y murieron. Los estándares éticos son mucho mejores en la actualidad. Ningún niño que participa en un estudio clínico queda desprotegido sin una razón científica clara y ética. Es por eso que los grupos de comparación pueden recibir una vacuna que ya existe en lugar de un placebo. Sigue siendo ciencia rigurosa y mantiene a los niños a salvo.   
• Después de que las pruebas terminan, los fabricantes de vacunas le muestran sus datos e investigaciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA evalúa la seguridad y efectividad de la vacuna y decide si le debe dar una licencia. Una vez que se aprueba la licencia, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) también revisa los datos y las investigaciones. Después hace recomendaciones sobre quienes, cómo y cuándo deben recibir esa vacuna. Ese comité es parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y, junto a la American Academy of Pediatrics (AAP) y otras organizaciones, hacen una recomendación formal para grupos específicos de personas, como los niños.
• Después de que las personas comienzan a recibir la vacuna, los CDC y la FDA continúan monitoreándola para asegurarse de que siga siendo segura. Los CDC comparten cada tanto sus observaciones sobre la vacuna con otras agencias del gobierno federal de Estados Unidos, el público, proveedores de salud, los fabricantes de vacunas y comités de recomendaciones como el ACIP.
• Los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas usando diferentes sistemas.  Entre ellos el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), V-safe, el Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas (VSD, por sus siglas en inglés), el Proyecto de Evaluación de Seguridad para Inmunizaciones Clínicas (CISA, por sus siglas en inglés) y el Sistema de Efectividad y Seguridad Biológica (BEST, por sus siglas en inglés) entre otros.   
• Las vacunas son la manera más segura y efectiva de prevenir la propagación de enfermedades infecciosas, incluyendo el sarampión, la tosferina y la poliomielitis. 

La evidencia 

Las vacunas nuevas contra enfermedades recién identificadas son evaluadas usando pruebas aleatorias controladas, grupos de comparación y placebos. Todas las vacunas que ya existen han pasado por ese proceso. También se han seguido monitoreando después de ser aprobadas para identificar efectos secundarios raros. Organizaciones de salud líderes en ese campo, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la American Academy of Pediatrics (AAP) reafirman que las vacunas infantiles son evaluadas en profundidad para asegurar su seguridad y efectividad.  

Resources for Further Information